«Спутник V» выпускается не самим центром имени Гамалеи — они передали производство вакцины на насколько фармацевтических производств. Приостановив процесс одобрения вакцины «Спутник V2, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) нашла формальный повод, что одно из предприятий не соответствует стандартам надлежащей производственной практики — GMP (Good Manufacturing Practice). Об этом рассказал врач-иммунолог Владимир Болибок.
Ранее стало известно, в ВОЗ приостановили одобрение российской вакцины от коронавируса. По словам замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) Жарбаса Барбосы, процесс приостановлен до тех пор, пока специалисты не проведут необходимые изменения и пока не будет запрошена новая инспекция. «Производители должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства», — отметил он.
Как пояснил Владимир Болибок «Свободной прессе», стандарт GMP в настоящее время обязателен для всех фармацевтических предприятий. Он очень жесткий, однако в России на него стали переходить несколько лет назад — года с 2011−12-го.
«Вообще, с токи зрения контроля качества, это серьезное нарушение. На мой взгляд, все дело в нашем российском разгильдяйстве, когда полагаются на „авось“: контракт подписали, передали в производство, документы толком не проверили. Понятно, все, что российское, международное сообщество будет рассматривать под микроскопом, до мельчайших деталей. И очень обидно, что возникают такие проколы», — отмечает эксперт.
По его мнению, теперь надо либо в срочном порядке сертифицировать эту фабрику под стандарт GMP, либо разрывать с ней контракт.
«ВОЗ — организация бюрократическая. Им подают досье, они его ставят в очередь. Когда очередь доходит — они его рассматривают. Соответственно, сейчас по тому досье, которое было подано — будет отказ до момента устранения возражений. Таким образом, Российскому фонду прямых инвестиций (РФПИ) будет необходимо либо доказать, что фабрика соответствует GMP, либо отозвать у них соглашение и расторгнуть договор. Если быстро сработают — это займет месяц-два-три. Но если процесс затянется, то и одобрение ВОЗ затянется», — подчеркнул Владимир Болибок.