Обсудим разновидность побочного действия ветеринарных препаратов. Выделяют два вида факторов, влияющих на возникновение побочного действия препаратов:
1. Факторы, которые не связаны с действием препаратов:
— Особенности организма больных животных (возраст, пол, генетические особенности, склонность к аллергическим реакциям, специфика течения заболевания);
— Неадекватная оценка клинического состояния организма больного животных старшего возраста (основное заболевание часто сопровождается не специфическими симптомами);
— Ненадлежащий контроль при длительной фармакотерапии;
— Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, возможность негативных последствий взаимодействия лекарств, связанных возрастными изменениями;
— Экологическая среда, условия содержания, кормления больных животных и тому подобное.
2. Факторы, связанные с действием препаратов:
— Клинико-фармакологические особенности средств;
— Неадекватность выбора средств;
— Метод применения средств.
Побочные реакции — негативные или не предполагаемые реакции, связанные с применением ветеринарных препаратов в рекомендуемых дозах с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний, восстановления, коррекции или влияния на физиологические функции при минимальной вероятности (не может быть выключен) причинно-следственной связи между лекарственным средством и побочной реакцией. В рамках клинического испытания нового лекарственного средства или изучение новых его показов, особенно в случае, если терапевтические дозы не установлены, к побочным реакциям следует относить все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с введением какой- либо дозы лекарственного средства Побочные реакции, характер или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например с брошюрой исследователя, протоколом клинического испытания или открыткой-вкладышем), называется непредсказуемой побочной реакцией.
О побочное явление говорят тогда, когда имеется любое неблагоприятное клиническое проявление при применении препарата у исследуемого животного, которое не обязательно имеет причинную связь с применением лекарственного средства (например, изменение лабораторных данных; симптомы или заболевания, которые совпадают во времени с применением лекарственного средства и т.п.). При выявлении побочных действий лекарственного средства исследователю нужно детально проанализировать индивидуальные особенностей исследуемых животных, сравнить нежелательные реакции с данными, полученными в экспериментах на лабораторных животных и в клинических испытаниях.
С точки зрения доклинического изучения и клинического мониторинга, были выделены следующие основные группы побочных реакций:
1. Аллергические, независимые от дозы.
2. Токсичные, дозозависимые.
3. Местные — возникают в месте применения препарата.
4. Реакции взаимодействия препаратов — возникают в результате применения нескольких препаратов и является следствием их влияния на процессы всасывания, распределения, биотрансформации, кумуляции и выделения из организма
5. Реакции на отмену препарата — возникают в условиях внезапного прекращения применения препарата.
6. Тератогенные эффекты — аномалии развития плода, которые связаны с применением препарата, остаточной действием лекарств и их метаболитов.
7. Канцерогенные эффекты.
Источники получения информации о побочных реакциях/действия препаратов (средств):
— Официальные клинические испытания;
— Исследования, осуществляются после разрешения на широкое клиническое испытание и начало серийного выпуска препарата (средства);
— Осуществление государственной регистрации сообщений о побочной реакции;
— Проведение общенациональных статистических исследований;
— Контроль клинических испытаний препарата (средства).
Выявленные побочные действия лекарственного средства могут побудили к приостановке испытания, ограничения или запрещения применения препарата (средства) в практике ветеринарной медицины.
Исследователь сообщает течение 48 часов. спонсора обо всех случаях по выявленным побочных реакции, кроме тех, которые указаны в протоколе как такие, которые не требуют немедленного отчета и сообщения. Все случаи по выявлению побочных эффектов и непредвиденной побочной реакции на ВЛС в дальнейшем подробно описывают в письменном отчете. Отчет должен быть оформлен не позднее, чем за 15 дней после обнаружения. Подробный отчет об обнаружении побочного действия и непредвиденной побочной реакции на Влз исследователь (исполнитель) направляет спонсору (заказчику) и регуляторной уполномоченному органу (при необходимости).
В случае гибели подопытного животного, исследователь по требованию спонсора и регуляторного уполномоченного органа, должен предоставить любую дополнительную информацию.
На современном этапе развития ветеринарной медицины первоочередной задачей является необходимость обеспечивать высокое качество продукции животного происхождения, безопасность ветеринарных препаратов и кормовых добавок для животных, людей и окружающей среды, недопущения остатков ветпрепаратов (и их метаболитов) в сырье и продуктах животного происхождения, отсутствие тератогенного, мутагенного и канцерогенного действия.
За последние годы в стране последовательно и необратимо налаживается государственный ветеринарно-санитарный контроль и надзор за качеством ветеринарных препаратов, кормовых добавок, субстанций и средств ветеринарной медицины, происходит перманентный процесс совершенствования и разработки новых методов контроля, нормативных документов, методических и практических рекомендаций.